化粧品許認可申請に関するQ&A
**************************************************************
【Q】化粧品の登録の時、まだ原料コードを取得していない原料について、どうやって原料の安全情報を提出しなければならないか？
【A】以下の2種類の方式はいずれも可能であり、登録者、備案者又は境内責任者は自身の状況に応じて提供することができる。
1.原料メーカーの公印を押印した原料品質規格文書または原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）を提供すること。（注：登録者または境内責任者は、同時にページ毎に公印を押さなければならない）
2.原料メーカーにより、登録者・備案者或いは境内責任者に原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）の記入が授権された場合、登録者、備案者又は境内責任者の公印を押印した原料安全関連情報（『化粧品登録備案資料管理規定』添付14）を提供しなければならない。そして、「その他の説明の必要がある内容」 という欄に、「登録者、備案者、または境内責任者（具体的な企業名称のご記入）は、原料メーカーの承認を受けて、「添付14」の関連内容を記入しました。内容は真実かつ完全、正確です」などの内容を記入しなければならない。
***************************************************************
【Q】中国で販売用包装ラベルに、外国語の登録商標がある時、何か注意すべきか？
【A】「化粧品ラベル管理弁法」の第6条により、「化粧品には中文ラベルが必須である。中文ラベルは、規範漢字を使用する必要がある。ウェブサイト、外国企業の名前と住所、及び慣習的な専門用語で他のテキストを使用する必要がある場合を除き、製品販売パッケージの可視面に規範漢字を使用して説明する必要がある。」
製品ラベルの複数の可視面に同じ外国語の登録商標がある場合、対応する標準中国語の説明は、1つの可視面だけに使用することができる。
***************************************************************
【Q】輸入製品の外国語ラベルの中文翻訳件を提出する際に、何か注意すべきか？
【A】「化粧品登録備案資料管理規定」の第三十一条第2項により、「輸入化粧品の登録者、備案者または境内責任者は、生産国（地域）における製品の販売用包装（説明書を含む）、および外国語ラベルの中国語翻訳件を提出しなければならない」と規定されている。提出される中国語翻訳件は、販売用包装のオリジナルラベルの内容を如実に翻訳しなければならず、販売パッケージの内容を隠したり、書き直したりしてはいかない。販売用包装（説明書を含む）に外国語で同じ内容が記載されている場合、1回だけ中国語へ翻訳すればよく、重複して翻訳しなくてもよい。
***************************************************************
【Q】すべての化粧品の登録備案を申請する際に、国家薬品監督管理局が指定した専用ウェブサイトに製品の効能効果の宣伝根拠の概要をアップロードする必要があるのか？
【A】「視覚、嗅覚等の感覚(例えば、洗浄、メイク落とし、美容装飾、芳香、リフレッシュ、染髪、パーマ、ヘアカラー後のケア、脱毛、除臭、シェービングなど)により直接識別できる場合、または単純な物理的隠蔽、付着、摩擦などの方法で発生した効果(例えば、物理的な隠蔽による美白、物理的に角質を除去する、物理的に黒ずみ除去するなど)で、かつラベル上からも物理的作用が明確に分かる場合は、製品効能効果の主張根拠の概要の提出は免除される。」
その他の効能効果に対しては、国家薬品監督管理局が発行した「化粧品効能効果評価規範張」に関するの公告(2021 年第 50 号) に従って評価し、製品の効能効果宣伝根拠の概要を登録または備案の申請時にアップロードする必要がある。
***************************************************************
【Q】普通化粧品備案の際、どのような場合に該当製品の毒性試験報告書の提出を免除できるのか? 例外は何か？
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第三十三条第2項によると、「普通化粧品の生産企業が既に所在国（地区）の政府主管部門により発行された生産品質管理体系の関連資質認証を取得し、かつ製品の安全リスク評価結果が製品の安全性を十 分に確認できる場合、当該製品の毒理学試験報告書の提出を 免除することができる。以下の状況がある場合を除く。
1.嬰・幼児用及び児童用と主張する場合。
2.製品がまだ安全モニタリング中の化粧品新原料を使用している場合。
3.定量化と分類結果に基づき、備案者・境内責任者・生産 企業が重点監督管理対象に組み入れられた場合。
複数の生産企業で生産されていて、全ての生産企業はい ずれも所在国（地区）の政府主管部門により発行された生産品 質管理システムの関連資格認証を取得した場合、毒理学試験 報告書の提出を免除することができる。」
***************************************************************
【Q】複数の輸入普通化粧品が個別に備案取得後、セットで販売する場合、セット販売用パッケージのラベル版下の提出は必要か？
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第三十二によると、既に登録または備案された製品がセットボックス、ギフト ボックス等の形式で組み合わせて販売され、組み合わせ過程で製品の内容物に接触せず、セット包装製品の名称を追加する以外に、その他の表記内容が各製品のラベル内容を超えていない場合には、その他の販売包装のラベル版下は重複しアップロードしなくてもよい。
***************************************************************
【Q】境内責任者の変更申請の場合、どのような情報を提出しなければならないか?
【A】「化粧品登録及び備案資料管理規定」の第48条によると、境内責任者の変更申請の際に、次の資料を 提出しなければならない。境内責任者の製品リストの変更を予定する場合、元の境内責任者が境内責任者の変更に同意するイン フォームドコンセントに押印し、または境内責任者の変更が効力を生じることを証明できる判決文書、変更予定の境内責任者が、製品（変更前に既に発売された製品を含む）に対する元の境内責任者の関連各責任を負う承諾書。
***************************************************************
【Q】輸入普通化粧品をセット品として備案申請そして販売される場合、箱入りの単品と箱包装を合わせて提出する必要があるか？
【A】「中国規制データバンク」(CRDB)会員様がここにクリックして回答をご確認ください
まだCRDB会員登録がお済みでない方は、新規会員登録をしてください
***************************************************************
【Q】育毛、脱毛、バスト美容(美乳)、ボディケア(健美)、消臭類化粧品の変更、再発行、更新などを申請することができるか？
【A】「中国規制データバンク」(CRDB)会員様がここにクリックして回答をご確認ください)
まだCRDB会員登録がお済みでない方は、新規会員登録をしてください
***************************************************************