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| NEW!! 2026/8/18 発行 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2026年8月18日発行（CRDBからのお知らせ） ★医療機器製造検査不合格でHOYA Technosurgicalの中国輸入・販売・使用を停止 ★NMPAの医療機器海外工場検査が常態化、中国向け日本医療機器メーカー各社が検査を受ける可能性 ★今年11月1日施行の新「医療機器生産品質管理規範」も含め、P&Dが中国医療機器工場検査法規制の和訳版を提供 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 中国法規制・許認可コンサルティングファームのP＆Dパートナーズです。 お盆休みも明け、日常の業務に戻られたことかと存じます。 厳しい暑さが続いておりますので、皆様におかれましては、引き続き健康に十分にご留意ください。 今回は次のエッセイをお送りします。 「心の筋肉」 人の言動にすぐに左右されないよう、精神面にも筋肉をつけよう。 精神的に強くなれば、心に余裕が生まれ、いつでも冷静に判断できる。 普段から心がけていれば、心の筋肉も少しずつ鍛えられる。 さて、本日も中国における医療機器の輸入・販売に関する最新の管理規制動向を、実務上のポイントに絞ってお届けします。 ★製造現場検査不合格でHOYA Technosurgicalの中国輸入・販売・使用を停止 2026年7月27日、中国NMPAのウェブサイトで、中国国家薬品監督管理局から一件の公告が公表されました。 タイトルは「中国国家薬品監督管理局による日本HOYA Technosurgical株式会社(中国語：日本豪雅外科技?株式会社)の外科用植込み材向け β-リン酸三カルシウムの輸入、販売および使用の一時停止に関する公告（2026年第69号）」（以下「同公告」）です。 同公告は240字程度で、内容は、中国国家薬品監督管理局が日本HOYA Technosurgicalに対する製造現場検査を実施、検査対象製品は外科用植込み材向け β-リン酸三カルシウム（登録証明書番号：国機注進20163132525）です。 この製造現場検査では、日本HOYA Technosurgicalの品質管理システムにおいて、特殊工程バリデーションおよび製品検査に関する不備があり、製品に品質・安全上の潜在的リスクがあるため、総合的な判定結果として「中国医療機器生産品質管理規範の要求を満たしていない」と判定されています。 これを受けて、国家薬品監督管理局は、医療機器使用の安全性を確保するため、「医療機器監督管理条例」と「医療機器生産監督管理弁法」の関連規定に基づき、即日から、日本HOYA Technosurgical株式会社の外科用植込み材向け β-リン酸三カルシウムについて、その輸入、販売および使用を一時停止するとしています。 上記に続いて、翌7月28日には、高額医療用消耗品の国家組織集中調達を管理する国家組織高額医療用消耗品共同調達弁公室は、中国国家医用消耗品集中調達プラットフォームに、日本HOYA Technosurgical株式会社(中国語：日本豪雅外科技?株式会社)の選定資格を取り消し、「違反者リスト」に掲載する公告を公開しています。同公告により、同社の人工合成骨製品について、2026年7月28日から2028年1月27日までの期間中、国家組織医療用消耗品集中調達活動への申請資格が停止されることになりました。さらに、同社の従来の約定調達量は再配分されず、医療機関は他の選定企業から自主的に選択すると明記されています。 HOYA Technosurgical株式会社の医療機器製品は、2006年から既に数多く中国へ展開されています。 中国においても、同社製品は品質が良いと多数の医療施設で認められているようです。 今回の中国NMPAによる中国向け医療機器製造現場検査の不合格によって、同社製品の中国での拡販には悪影響を及ぼすことが見込まれます。 ★NMPAの医療機器海外工場検査が常態化、中国向け日本医療機器メーカーが検査を受ける可能性 中国の医療機器海外製造工場に対する現場検査は、2015年に開始され、同年、中国向け医療機器を扱う外国大手メーカー2社に対して実施されました。 翌2016年には、さらに8か国19社の医療機器会社への製造工場現場検査が行われています。その後、年々検査対象の企業数が増え、2017年には米国、ドイツ、日本など10か国24社の医療機器製造会社が中国CFDA（現在の中国NMPA）による医療機器海外現場検査を受けています。 これらのうち、2018年2月には、中国CFDAは、日本のテルモ株式会社と株式会社島津製作所の2社を対象とした医療機器製造会社に対する工場現場検査の結果を公表しました。 中国の検査基準によって2社とも5つ以上の不適合事項が指摘されたため、50営業日以内に改善措置および改善報告の提出を求める行政指導が行われています。 その後、2018年12月28日、中国NMPAはさらに「医薬品・医療機器海外検査管理規定」を制定・公布することで、海外の中国向け医療機器メーカーに対する検査制度をより一層整備・強化、以降、外国の医療機器メーカーに対する現場検査が頻繁に行われるようになっています。 この管理規定では、中国で上市されている、または上市が予定されている医療機器の研究開発または製造過程が中国医療機器海外工場検査の対象となると規定されています。 海外工場検査によって得られた判定結果は「合格」「改善後合格」「不合格」に区分され、不合格の場合、NMPAの医療機器許可を申請している段階の製品について、許可審査が停止されます。既に中国で販売されている医療機器製品は、輸入の停止、販売および使用の停止、さらには製品の輸入販売許可の取消し等の措置を受ける可能性があります。 中国NMPAは「医薬品・医療機器海外検査管理規定」や「医療機器生産品質管理規範」、「医療機器監督管理条例」等、多数の関連行政法規と基準に従い、毎年3月または4月頃、海外医療機器現場検査の対象会社を選定し、その年内に選定した検査対象会社に対し、製造現場の立入検査やリモート検査の方式で検査を実施します。 2026年度のNMPA医療機器海外検査計画は、今年3月に決定され、中国向け医療機器を製造する海外企業33社が検査対象に選定されました。 その中には、前述の日本HOYA Technosurgical株式会社も検査対象会社のリストに掲載されていいます。 中国の医療機器海外工場現場検査の制度および実態を踏まえると、すべての中国向け医療機器製造会社、すべての中国医療機器NMPA許可取得の申請会社は、中国NMPAによる医療機器海外工場現場検査を受ける可能性があります。 弊社P&Dは中国の医療機器海外工場現場検査の対応サポート業務を提供しており、中国の関連法規制・基準に基づく製造品質マネジメントシステムの構築コンサルティングを行っています。 さらに中国NMPAによる海外工場現場検査の本番実施に関連して、工場検査に向けての対応準備、審査官の来日アテンドから本番検査の全行程の立ち合い、検査結果で合格獲得に向けたフルサポートを行っております。 ご関心ある関係者は、059-231-5488までお電話ください。 メールでのお問い合わせはinfo@pandd.jpにお送りください。 ★今年11月1日施行の新「医療機器生産品質管理規範」も含め、P&Dが中国医療機器工場検査法規制の和訳版を提供 今年11月1日から中国新版「医療機器生産品質管理規範」が施行されます。同規範は中国で医療機器を製造する際に遵守しなければならない重要な基準となります。 また、中国における医療機器の海外製造工場検査も、同規範およびその他の関連する行政法規・基準に従って行われます。 こうした工場検査に適切に対応するため、まず中国の関連法規制や実施基準を十分に理解していただくことが必要です。 弊社P&Dは、中国の医療機器海外製造工場検査に関するすべての行政規定・規格基準を整理した上で、専門的に和訳し、中国語原文と併せて一冊にまとめた資料をご提供しております。 ご関心ある関係者は、059-231-5488までお電話ください。 メールでのお問い合わせはinfo@pandd.jpにお送りください。 上述の法規制や規定の和訳版と中国語原文は、弊社が運営している中国規制データバンク（CRDB→ https://crdb.jp/medical ）でご覧いただけます。 ぜひご利用ください。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
2026/4/2 発行 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2026年4月2日発行（CRDBからのお知らせ） ★中国の医療機器輸入減、日本のNMPA登録件数は3位から4位へ 医療機器の中国展開のチャンスが拡大 ★中国での国産品の判断基準はなお流動的、今後は部品コスト比率が焦点 ★2027年6月1日から全ての第2類医療機器と第1類IVDがUDI対象に /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2025/7/8 発行 2025年第1号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2025年7月8日発行 ・ 2025年第１号（CRDBからのお知らせ） ★中国史上初? 医療機器品質内部告発者奨励制度 新設・運用開始 ★「2025年臨床評価免除医療機器目録」5月12日から適用 ◆「2025年版臨床試験免除体外診断薬目録」6月23日より適用 ◆2028年7月より6種類の医療機器が新強制製品標準の遵守対象へ /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2023/7/4 発行 2023年2号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2023年7月4日発行 ・ 2023年第2号（CRDBからのお知らせ） ★中国医療機器海外企業に対する検査再開 早速、海外メーカーが処罰 輸入・販売中止の通達 中国向け医療機器の全てのメーカーは工場検査へ対応必須
★「コロナ禍後中国医療機器管理規則＆許認可制度の最新動向実務」セミナー /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★中国医療機器海外企業に対する検査再開 早速、海外メーカーが処罰 輸入・販売中止の通達 中国向け医療機器の全てのメーカーは工場検査へ対応必須 5月12日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から1通の通達が発せられ、韓国の医療機器メーカーが中国における輸入・販売の中止に追い込まれました。
NMPAが実施した医療機器海外製造工場検査によって、中国向け骨修復材料を製造する韓国の医療機器メーカー・ExFuse Bone Graftに於いて、主要原材料の購買プロセスにコントロールが出来ていない、製品生産のクリーンルームの環境モニタリングも十分ではない等の問題が発見されました。
★「コロナ禍後中国医療機器管理規則＆許認可制度の最新動向実務」セミナー7月22日(金)オンライン開催
今年に入ってからコロナが落ち着く状況を迎え、NMPA海外医療機器メーカー現場検査が再開されるともに、新制度の本格的な運用がはじまっています。医療機器安全試験レポート取得や臨床試験評価の提出データ、医療機器NMPA備案（届出）及び登録の申請の提出資料への要求等々、従前の制度から大変動となった内容で全面的に制度運用されています。 |
| 2023/03/28 発行 2023年1号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 2023年3月28日発行 ・ 2023年第１号（CRDBからのお知らせ） ★全ての能動医療機器強制適用規格GB 9706.1-2020 5月1日実施 既にNMPA登録取得医療機器も再度、規格の適用試験が必要 ★中国向け全ての第V類医療機器と一部分U類医療機器がUDI実装対象 HIBCは通用しない状況に注意が必要 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★全ての能動医療機器強制適用規格GB 9706.1-2020 5月1日実施 既にNMPA登録取得医療機器も再度、規格の適用試験が必要 （関連通達はCRDB→https://www.crdb.jp/content/view/5604/1265/） 本年３月16日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から2023年第14号の通告(以下は同通告と略称)が出されました。 同通告では、１つの汎用標準、７つのセット併用標準及び68の医療機器専用標準が公開され、それぞれ本年5月1日、2024年5月1日または2025年6月1日、2026年1月1日、2026年1月15日から実施すると明確になっています。同通告の内容を詳しく解説していきます。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2022/06/21 発行 2022年3号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★コロナ撲滅政策で中国医療機器市場規模がさらに拡大！ 11.71兆人民元に9,640億人民元が加わる ★中国医療機器新管理制度は規制緩和へ 自社試験報告の承認や外国臨床試験データで中国での試験免除 ★7月22日（金）開催 中国医療機器新管理制度＆新許認可制度 中国市場進出のための迅速な許可取得を実現する申請方法を解説 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★コロナ撲滅政策で中国医療機器市場規模がさらに拡大！ 11.71兆人民元に9,640億人民元が加わる 2019年末に始まった新型コロナウイルスのパンデミックは2年半を超えましたが完全収束とは言い切れない状況が続いています。 中国では終始一貫「動態（ダイナミック）ゼロコロナ」政策を押し通してきており、医療施設の不足や病院施設の不合理な構造問題が大きく露呈しています。 2020年3月より、国立の大型病院を中心に、ICU専門病室、感染症治療室、発熱集中治療施設等の増設が、一気加勢に進められてきています。 現在、この対応施策が北京、上海という大都会から地方都市にまで広がっています。 中国では、病院における医療設備等の導入資金は、主に病院自身の収入よって賄われています。 国立医療機構の管理部門である国家衛生健康委員会が公布した所管病院の2022年医療収入は、対前年度比11%以上増との予測で、3年連続増収増益が見込まれています。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2022/04/25 発行 2022年第2号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★5月1日施行「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告作成ガイドライン」 ★2022年に改訂される116の医療機器強制規格及び推薦規格が公開 ★5月から実施「禁止委託製造医療機器目録」「医療機器生産監督管理弁法」等で影響大 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★5月1日施行「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告作成ガイドライン」 本年3月24日付で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告作成ガイドラインの公布に関する通告（2022年第13号）」が公布され、「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告作成ガイドライン」（以下はガイドラインと略称）が公開されています。５月１日にいよいよガイドラインが施行します。 中国医療機器管理制度では、中国医療機器の登録者、備案者（注 届出者）及び受託製造会社は「医療機器生産品質管理規範」に従って、毎年、社内の中国向け医療機器の製造品質マネジメントシステムに対して内部検査を行い、3月31日までに、自身の所在地の政府薬品監督管理部門へ、海外メーカーの場合は中国国内の代理会社の所在地の政府薬品監督管理部門へ、「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告」を提出しなければならない、と規定されています。 今回NMPAによって公開されたガイドラインを見ると、上述の「医療機器品質マネジメントシステム年度自社検査報告」についての書き方や記入内容が詳細に紹介されており、報告内容がより明確になっています。 注意が必要な点は、検査報告にあたり、中国国内の医療機器の登録者、備案者（注 届出者）及び受託製造会社と、海外の中国医療機器登録者、備案者（注 届出者）及び受託製造会社とでは、報告書のフォーマットが異なっていることです。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2022/03/22 発行 2022年第1号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★中国「2022年医療機器抜取り検査対象品目及び検査方法」公開 医療機器「抜取り再検査」実施へ 対象は販売＆使用中の60品種 ★すべての第三類医療機器は中国UDI医療器機（体外診断薬も含め）対象品へ 2022年6月1日より実施へ 輸入品医療機器の扱いには注意が必要 ★「中国医療機器の国産化優遇政策」の狙いと今後の動き 中国医療機器市場から外国製品が排除される？！ /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 中国「2022年医療機器抜取り検査対象品目及び検査方法」公開 医療機器「抜取り再検査」実施へ 対象は販売＆使用中の60品種 本年2月22日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から「2022年国家医療機器抜取り検査製品の検査方案に関する通知」（以下は同通知と称します）が公開され、地方の各省、自治区及び直轄市の所管薬品監督管理局と関連検査機構に対して、医療機器抜取り検査の指示が出されています。 同通知では、2022年に地方の各省、自治区及び直轄市の所管薬品監督管理局と関連検査機構は、国家医療機器抜取り検査製品の検査方案に従って、医療機器の強制的な基準及び医療機器の備案（日本語は届出）時或いは登録時に許可された製品技術要求によって、医療機器の抜取り検査を行う、と明確に示されています。 検査対象品は、電子内視鏡、中空糸透析装置、注射用ヒアルロン酸ナトリウムゲル、ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検査試薬、ベンゾジアゼピン検査試薬キット(金コロイド法)等、60の医療機器です（詳細は⇒https://www.crdb.jp/content/view/5419/1216/をご覧ください）。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2021/09/07 発行 2021年第2号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★新「医療器機登録と備案（届出）管理弁法」、新「体外診断剤登録と備案（届出）管理弁法」公布、2021年10月1日実施 〜25年以上継続してきた中国認定試験機構の登録試験は自社試験レポートも可能へ ★すでに制度運営に問題が発生 6月1日施行の新「医療器機監督管理条例」 〜1類医療器機の備案申請に臨床評価資料の提出可否が矛盾 ★中国医療器機管理最新法規制 公布等 最新情報 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ 中国ではコロナ・パンデミックの影響で、医療機器の需要が急拡大しており、今年の医療器機市場規模の予測は約8千億元（12.8兆円位）に達しています。 中国海関総署の最新統計によると、2021年上半期の外国（主に米国、ドイツ、日本）輸入医療機器の輸入金額は、約244億ドル（2.8兆円相当）で、前年同期より25.2％増となっています。 このように、世界第2の医療器機市場である中国への新規事業展開のチャンスが、ますます大きくなっています。P&Dパートナーズ（株）は2007年創業以来、中国医療器機の許認可取得サポートを展開してきておりますので、弊社の経験を活かし皆様の中国ビジネス展開のお手伝いをさせてください。 さて、本日も中国規制データバンク（CRDB）より、中国医療器機法規制の最新情報をご紹介します。 ★新「医療器機登録と備案（届出）管理弁法」、新「体外診断剤登録と備案（届出）管理弁法」公布、2021年10月1日実施 〜25年以上継続してきた中国認定試験機構の登録試験は自社試験レポートも可能へ 8月26日、中国市場監督管理総局より、新「医療器機登録と備案（届出）管理弁法」と新「体外診断剤登録と備案（届出）管理弁法」が公布され、本年10月1日から施行すると公表されました。 両管理弁法の施行と同時に、2014年7月30日に旧国家食品薬品監督管理総局より公布された「医療器機登録管理弁法」と「体外診断薬登録管理弁法」が廃止されることになります。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2021/03/29 発行 2021年第1号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★新版の医療機器監督管理条例が6月1日より実施 現行版から大幅に修正 ★中国医療機器マスターファイル登記制度が発足 ★2回目の臨床試験の実施免除の医療機器(体外診断薬)リストが公布 ★UDI-IDの実装作業が1月1日より実施 計69種の第V類医療機器が先行 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★新版の医療機器監督管理条例が6月1日より実施 現行版から大幅に修正 2021年3月18日に、新版の「医療機器監督管理条例」(以下「医療機器新条例」)が公布し、今年の6月1日より実施される。 現在の「医療機器監督管理条例」は2000年4月1日より実施されており、今回で3回目の修正が行われたことになる。 新しい医療機器新条例における、主な修正・追加内容は下記の通り。 一、医療機器製品検査報告書について 「医療機器新条例」では第U、V類医療機器の登録申請の際に、提出する製品検査報告書について自己検査報告書を提出しても構わない。 ただし、製品検査報告書は国務院薬品監督管理部門の要求を満たしていなければならないと強調されている。 >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
| 2020/12 発行 2020年12月号 |
/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★1 月 1 日より医療機器に医療機器固有識別子(UDI)実装 第 1 期実施 ★新たな海外検査方式検討中 来年再開見通し ★中国人工知能(AI)医療機器への審査承認動きを見極め ★今年の 3 つの関連細則が公布 医療機器有害事象の監視・リスクのコントロールが強化に ★臨床に緊急需要の医療機器 条件付き優先審査承認で市販可能に ★外国の体外診断医療機器の臨床データ 中国登録申請に適用見通し ★輸入医療機器登録申請資料で電子署名が可能になる ★5 種類の医療機器の命名方法が公布 /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ ★1 月 1 日より医療機器に医療機器固有識別子(UDI)実装の第 1 期実施 2020 年 9 月 30 日、国家薬品監督管理局から公布された「医療機器の固有識別子(UDI)の実施を徹底する通知」によって、医療機器固有識別子(UDI)システムを実装する第 1 期の製品目録(計 67 品)が公表された。2021 年 1 月 1 日からは該当製品に対して、全面的に固有識別子(UDI)の実施作業が開始される。第 1 期の医療機器製品の登録者は、《医療機器固有識別子システム規則》に従い、製品コード作成、データアップロード、メンテナンスなどの作業を厳密に行わなければならないと明らかになった。詳細内容は「国家医薬品局、国家保健衛生委員会、国家医療保険局は、医療機器の固有識別の実施を徹底する通知」をご覧ください。 「医療機器固有識別子(UDI)」とは、医療機器の製品や包装に標記される数字やローマ字又は記号から構成されるコードを指し、医療機器の固有識別子(UDI)として利用される。医療機器固有識別子(UDI)は、「製品識別子」と「製造識別子」を含む。「製品識別子」は、登録者や備案(届出)者又は医療機器の型番や仕様及び包装の固有コードである。「製造識別子」は、医療機器の製造プロセスに関する情報コード(医療機器のシリアルナンバー、製造ロット、製造日、失効日など含む)で構成される。医療機器固有識別子(UDI)の作成基準については、コード発行機構により、国家薬品監督管理局の関連規定に基づいて制定される。現時点では、国家薬品監督管理局に許可されたコード発行機構は合わせて 3 社しかない。登録者・備案者は、コード発行機構により制定される医療機器固有識別子(UDI)の作成基準に基づいて、固有識別子(UDI)を作成したり、メンテナンスしたりしなければならない。 ★新たな海外検査方式検討中 来年再開見通し >>>>>>>>>>>>>>>>続きを読む<<<<<<<<<<<<<<<<<< |
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