中国医療機器新管理制度＆新許認可制度コロナ禍後、本格的に全面始動!!
許認可制度 課題が続発!! こんなケースはどうな? 御社はどのように対応されますか？
● NMPA登録・備案のルール、輸入販売条件、海外製造現場査察等の要求も大変動
● 能動医療機器強制規格GB 9706.1は本年5月1日より実施。既にNMPA登録許可取得電気医療機器も再び適用試験が必要
● 全てのⅢ類＆一部のⅡ類医療機器に中国医療機器UDI制度の適用開始
● 課題が続発!! どのように対応すべきか？
【プログラム内容】
コロナ禍後 中国医療機器管理規則＆許認可制度の最新動向実務セミナー
part1 中国医療機器 新管理制度 全体解説 13：00～15：00
講師: 張 祖川（P&D中国医療機器許認可 申請実務者・シニアコンサルタント）
１．新「医療機器監督管理条例」等の解説と新管理制度の全貌、最新情報
２．中国向け医療機器の製造、輸入、販売の最新許認可要求
３．中国医療機器新管理制度及び登録、備案の許認可新制度のポイント
４．中国医療機器の海外工場検査制度及び製造要求
５．中国医療機器UDI制度の解釈
part2 中国医療機器（IVD製品も含む）新備案、登録制度の許認可取得実務解説 15：20～17：20
講師：方 子燁（P&D中国医療機器許認可 申請実務者・シニアコンサルタント）
１．中国医療機器の新備案、登録許認可制度の全体像
２．中国医療機器最新分類要求内容
３．中国新許認可制度での医療機器の登録、備案での提出申請資料及び要求
４．中国医療機器の許認可において最新登録試験と臨床評価の要求
５．NMPA許認可申請で提出する医療機器の製品安全技術要求の作成方法と要求
６．医療機器登録申請での臨床試験の免除
part3 Q&A 中国医療機器 新管理制度に関する質問と回答 17：30～18：00
【詳細内容につきましては、ここからご確認ください】
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【参加申込】
当社にご提供いただいた個人情報につきましては、本セミナー以外に使用することはございません。
開催方式：ZOOMオンライン（ 全国どこからでも参加可能です）
開催日時：2022年7月27日（木）13:00～18:00
会場：三重県津市三重大学キャンパス内 P&Dパートナー本社会議室
参加費：48,000円／人（税込）
CRDB（中国製品規制データバンク）会員（入会）
あるいは同じ会社内で2名様以上参加の場合
: 45,000円／人（税込）
